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蒸餾水機選擇的基本要求

2013-04-16  來源： 中國制藥機械設備網

蒸餾水機選擇的基本要求

蒸餾水機是制藥行業制作注射用水的主要設備，其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高，隨著國內新版GMP即將發布與人們對歐盟GMP的認知，制藥企業對蒸餾水機選擇的要求也日趨高，本文將對蒸餾水機選擇的基本要求作闡述。

設備的基本要求　　
1.1 材料/表面　　
（1）不與產品和潔凈介質接觸的表面:表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應。材料至少304。　
（2）與產品和潔凈介質接觸的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316L，提供材料證明。　
1.2 蒸餾液冷卻器　　
蒸餾液冷卻器應為衛生型雙管板列管式設計，使用無縫管路。為了進行滲漏測試，內、外層管間需有槽或排水孔。　　
1.3 注射用水儲罐　
（1）注射用水罐應包括液位開關、溫度、液位變送器、電導率顯示、電加熱的過濾器、0.22μm規格的空氣過濾器和噴淋球。　
（2）與產品和潔凈介質接觸的部分:注射用水儲罐和配件材質為316L或同等材質，內表面應無裂縫，拋光度Ra0.4μm或更高。罐內設計實現簡便、徹底地清洗，如所有邊緣為圓角。　　
（3）儲罐應為保溫設計，有夾套自動（蒸汽）加熱保溫，罐內溫度不得低于80℃。　　
（4）罐應完全排空，無冷凝液和水殘留。　
（5）儲罐需要人孔（DN500）。

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